Descrizione dettagliata
SUPARTZ DESCRIZIONE • Supartz è una soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio, purificata, priva di azione flogistica, con elevato peso molecolare. Ogni millilitro di Supartz contiene 10 mg di ialuronato di sodio sciolto in un tampone fisiologico (soluzione al 1,0%). • L’acido ialuronico è un polimero, componente comune di tutte le matrici extracellulari dei tessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti, incluso l’uomo, ma è identico, dal punto di vista chimico, indipendentemente dalla specie di origine. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di SUPARTZ è di origine aviaria e viene derivato, per mezzo di un processo di purificazione prolungato, da creste di gallo. • Supartz è una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 ed una proporzione di 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina. • Dopo l’iniezione nell’articolazione, una piccola entità di Supartz viene metabolizzata nel fluido sinoviale, mentre il resto si distribuisce nei tessuti sinoviali dove viene parzialmente degradato in molecole più piccole. Successivamente Supartz entra nel circolo ematico ed è metabolizzato nel fegato. I prodotti del metabolismo non sono tossici e vengono eliminati dall’organismo attraverso i polmoni, l’intestino e le vie urinarie. • SUPARTZ è commercializzato in siringa di vetro preriempita per ridurre il rischio di contaminazioni durante l’aspirazione della soluzione. INDICAZIONI SUPARTZ è indicato per il trattamento dell’osteoartrosi di ginocchio e della periartrite della spalla. CONTROINDICAZIONI Non somministrare Supartz a pazienti con storia di ipersensibilità a componenti presenti in Supartz. I medici dovranno valutare i rischi immunologici ed altri rischi potenziali che possono essere associati all’iniezione di qualsiasi sostanza biologica. Supartz non deve essere usato con pazienti in cui si conosce o si sospetta un’ipersensibilità a sostanza di origine aviaria o a farmaci a componente proteica (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI). USO Studi su pazienti ed animali hanno dato i seguenti risultati: • Supartz serve a rivestire e proteggere le superfici della cartilagine deteriorata e si diffonde nella matrice della cartilagine. Con ciò, previene il distacco del proteoglicano dalla matrice e diminuisce le modificazioni degenerative della cartilagine. • Supartz previene l’adesione dei tendini e migliora il movimento articolare, agendo come barriera fisica tra il tendine e la guaina dello stesso. Supartz serve a migliorare la funzione lubrificante del fluido sinoviale innalzando la viscosità ed il peso molecolare dell’acido ialuronico del fluido sinoviale patologico. • Supartz inibisce l’azione di mediatori algogeni (come la bradichinina), rivestendo i tessuti intra-articolari. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Il regime di trattamento raccomandato per Supartz negli adulti consiste di cinque (5) iniezioni nella cavità articolare del ginocchio o nell’articolazione della spalla (cavità articolare, borsa sottoacromiale e guaina del tendine del bicipite), ad intervalli di una alla settimana. Tuttavia, potrà essere necessario sincronizzare il momento dell’iniezione intra-articolare con i sintomi del paziente. • Se i sintomi non migliorano, terminare la somministrazione di SUPARTZ dopo cinque (5) iniezioni. • Prima di iniettare Supartz, rimuovere l’effusione se è presente, per mezzo di artrocentesi. • Poiché Supartz è viscoso, usare aghi di misura adatta per le iniezioni (per esempio: misura 22-23). AVVERTENZE • Lo ialuronato di sodio nel Supartz è di origine aviaria e viene derivato per mezzo di un processo di purificazione prolungato da creste di gallo. I medici dovranno valutare i rischi immunologici ed altri rischi potenziali che possono presentarsi con l’iniezione di qualsiasi sostanza biologica. • La sicurezza di Supartz non è stata dimostrata in gravidanza, allattamento e nei bambini; perciò non si dovrà usare Supartz in questi pazienti. • Supartz è destinato ad essere iniettato nelle art